【產品名稱】聚乙二醇鈉鉀散

【商品名/商標】默維可

【規格】13.8g/包

【適應癥】治療慢性便秘、糞便崁塞。

【用法用量】

慢性便秘：

成人：一次 1 包，一日 2-3 次。

老年人：初期建議一日 1 包，再予調整所需劑量。大部分瀉劑皆不建議連續使用。通常使用本品治療，一個療程不超過二星期，必要時可再給藥。

糞便崁塞：療程不超過三天。

成人(包括老人)：一日 8 包，其需在 6 個小時內服畢。對有心血管疾病之糞便崁塞患者，最好每小時不多過 2 包量，且分次服用；腎功能障礙之糞便崁塞或慢性便秘病人并不需要作劑量改變。

本品每包溶于約 125 毫升水中攪勻后服用。若為糞便崁塞治療，可 8 包溶于 1 公升水。

【不良反應】

如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭)，應立即停藥并進行相應的治療。

胃腸道相關的不良反應最為常見。由于胃腸道內容物擴張以及本品的藥理作用可導致胃腸道運動增強，故可能出現胃腸道不良反應。劑量降低后常出現輕度腹瀉。

尚無法根據現有數據評估不良反應的發生頻率。

【禁忌】

因腸壁結構或功能引起的腸穿孔或阻塞、腸道嚴重炎癥如：Crohn 氏癥、潰瘍性結腸炎、毒性巨結腸癥及已知對聚乙二醇或其他所含成分過敏者。

本品溶解后使用的液體含量不能取代常規的液體攝入量，必須維持足夠的液體攝入量。直腸嵌塞應通過腹部和直腸體檢或放射檢查確診。

【注意事項】

配置好的溶液可加蓋貯藏于 2 ℃ -8 ℃ ，但最好于 6 小時內服完，輕微副作用是有可能的。不會對駕駛和操作器械者有影響。

如果患者出現體液/電解質轉移的癥狀(如水腫、呼吸急促、疲勞增加、脫水、心力衰竭)，應立即停藥,檢查電解質，同時采取適當治療。

由于本品使胃腸道轉運速率增加，其他藥品的吸收可能暫時減少(見【藥物相互作用】)。本品每劑含有8.125 毫摩爾鈉，相當于世界衛生組織( WHO )建議的鈉每日最大攝入量的9.3%。本品的最大日劑量相當于WHO推薦的鈉每日最大攝入量的28%。本品被認為含鈉量高。對于低鹽飲食的人，應特別考慮到這一點。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦：尚無孕婦服用本品的數據。動物研究結果顯示，本品具有間接生殖毒性。

聚乙二醇 3350 的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認為本品不會對孕婦或哺乳期婦女產生不良影響。妊娠期可服用本品。

哺乳期婦女：聚乙二醇 3350 的全身暴露量可忽略不記，因此臨床上認為本品不會對母乳喂養新生兒/嬰幼兒產生不良影響。哺乳期可服用本品。

生育能力：尚無本品對人體生育能力影響的數據。動物研究結果顯示，本品對雄性和雌性大鼠的生育能力無影響。

【兒童用藥】

不建議使用。

【老年用藥】

對慢性便秘之老人，初期建議 1 日 1 包，再予調整所需劑量。而糞便崁塞者，每天 8 包。

【藥物相互作用】

聚乙二醇可提高乙醇溶解藥物的溶解度并降低其在水中的溶解度。

服用本品有可能暫時性的降低其他藥物的吸收。有研究表明，本品與某些藥物(如：抗癲癇藥)的合并使用可能會降低這些藥物的有效性。

【藥物過量】

如果出現嚴重腹痛可藉由鼻胃管抽吸來治療，因腹瀉或嘔吐而致過多液體流失，則需調整電解質。

【藥理毒理】

聚乙二醇 3350 是籍由其在腸道的滲透作用而產生緩瀉的效果，其作用時間依糞便崁塞或慢性便秘之嚴重度而異。電解質等成分乃為確保鈉、鉀、水的平衡。

毒理研究:

生殖毒性:大鼠給予母體毒性劑量水平時(用于慢性便秘時人體最大推薦劑量的66倍和用于糞便嵌塞時人體最大推薦劑量的25倍)，未見明顯胚胎-胎仔毒性。兔給予母體毒性劑量(用于慢性便秘時人體最大推薦劑量的3.3倍和用于糞便嵌塞時人體最大推薦劑量的1.3倍)，可見胎仔和胎盤重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪過度屈曲和流產，未見對胎仔發育的明顯毒性。以上結果的人體相關性尚不明確。

【藥代動力學】

聚乙二醇 3350 在腸道沒有變化。它在胃腸道幾乎不吸收。如聚乙二醇 3350 被吸收，則通過尿液排出體外。

【貯藏】 密封，在 25 ℃ 下干燥處保存；配制后之溶液，則須置于冷藏(2-8 ℃ )，6 小時后則不可服用。

【包裝】

鋁箔包裝，8 包/盒、20 包/盒。

【有效期】36個月

【批準文號】

進口藥品小包裝注冊證號：H20170101

進口藥品大包裝注冊證號：H20170102

分包裝批準文號：國藥準字J20171022

【上市許可持有人】Bridging Pharma Limited

【生產企業】Norgine Limited

【分裝企業】康哲（湖南）制藥有限公司