【產(chǎn)品名稱(chēng)】酮咯酸氨丁三醇注射液

【商品名/商標(biāo)】尚瑞欣

【規(guī)格】1ml:30mg*5支

【功能主治/適應(yīng)癥】

適用于需要阿片水平鎮(zhèn)痛藥的急性較嚴(yán)重疼痛的短期治療，通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

【用法用量】

成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制劑的連續(xù)用藥時(shí)間一般不超過(guò)5天，酮咯酸氨丁三醇口服制劑僅用于酮咯酸氨丁三醇注射劑的后續(xù)治療。本品靜注時(shí)間不少于15秒；肌注緩慢給藥，并注射于肌內(nèi)較深部位。靜注或肌注后30分鐘內(nèi)開(kāi)始產(chǎn)生止痛作用，1～2小時(shí)后達(dá)到最大止痛效果，止痛作用持續(xù)時(shí)間4～6小時(shí)。兒科病人：本品對(duì)年齡在2～16歲的兒科病人的單劑量使用的安全性和有效性已得到證實(shí)；但缺乏對(duì)兒科病人多次給藥的研究資料。本品對(duì)2歲以下小兒的安全性和有效性還沒(méi)有得到確定。本品與嗎啡或哌替啶聯(lián)合用藥可減少阿片類(lèi)藥物的用量。單次給藥，下面治療劑量?jī)H適用于單次給藥。成年病人：肌注劑量：65歲以下：一次60mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次30mg。靜注劑量：65歲以下：30mg；65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg：一次15mg。兒科病人（2～16歲）：兒科病人僅接受單次給藥，注射劑量如下：肌注劑量：一次1mg/kg，最大劑量不超過(guò)30mg。靜注劑量：一次0.5mg/kg，最大劑量不超過(guò)15mg。成人多次給藥：靜注或肌注：65歲以下：建議每6小時(shí)靜注或肌注30mg，最大日劑量不超過(guò)120mg。65歲或以上、腎損傷或體重低于50kg（110磅）：建議每6小時(shí)靜注或肌注15mg，最大日劑量不超過(guò)60mg。對(duì)于反跳性疼痛，無(wú)需增大給藥劑量或者頻率。除非屬于禁忌，應(yīng)考慮同時(shí)給予低劑量阿片類(lèi)藥物來(lái)消除疼痛。

【禁忌】

1、活動(dòng)性消化性潰瘍、近期出現(xiàn)過(guò)胃腸道出血或穿孔的患者或有消化性潰瘍或胃腸道出血病史的患者禁用本品。2、腎功能損傷及血容不足引起腎功能衰竭的患者禁用本品。3、臨產(chǎn)、分娩婦女及哺乳期婦女禁用酮咯酸氨丁三醇注射液。4、有酮咯酸氨丁三醇過(guò)敏史及對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者禁用本品。5、本品禁用于大型手術(shù)前的止痛預(yù)防或手術(shù)中止痛，及需緊急止血時(shí)的手術(shù)中；因?yàn)槭苁中g(shù)中止血的限制有增加出血的危險(xiǎn)性。6、本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的出血患者禁用本品。7、由于本品含乙醇成分，禁用于鞘內(nèi)或硬膜外給藥。8、由于非甾體抗炎藥產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用有累積的可能性，故本品禁與5-氨基水楊酸或其他非甾體抗炎藥并用。9、本品禁與硫酸嗎啡、鹽酸杜冷丁、鹽酸異丙嗪或安泰樂(lè)于小容器（如注射器）內(nèi)混合，否則會(huì)導(dǎo)致酮咯酸析出。10、本品禁與丙磺舒并用。

【注意事項(xiàng)】

本品是一種用于急性較嚴(yán)重疼痛短期治療的非甾體抗炎藥，成人治療期一般不超過(guò)5天，因此，不適用于輕微或慢性疼痛的治療。酮咯酸氨丁三醇注射液為強(qiáng)力非甾體抗炎止痛藥，與其他非甾體抗炎止痛藥一樣，其應(yīng)用具有危險(xiǎn)性，使用時(shí)有產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)的可能，尤其是在用藥不當(dāng)?shù)那闆r下。超過(guò)推薦劑量大劑量使用本品不會(huì)收到更好的療效，反而會(huì)增加本品不良反應(yīng)的程度。對(duì)胃腸道影響，本品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)嚴(yán)重的胃腸道副反應(yīng)，如出血、潰瘍和穿孔等癥狀。且胃腸道副反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性隨用藥劑量的增大和給藥時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。尚無(wú)研究結(jié)果顯示有哪一類(lèi)人群使用非甾體抗炎藥無(wú)消化性潰瘍或出血的危險(xiǎn)。售后調(diào)研表明老年人用酮咯酸氨丁三醇，胃腸道潰瘍、出血和穿孔的危險(xiǎn)性更高。對(duì)腎臟影響，腎功能損傷及血容減失引起腎功能衰竭的患者禁用本品。出血的危險(xiǎn)性，本品有抑制血小板功能，疑有或確診有腦血管出血，有出血傾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手術(shù)前止痛預(yù)防、需緊急止血時(shí)的手術(shù)中禁用。過(guò)敏性，由于使用酮咯酸氨丁三醇的患者出現(xiàn)過(guò)從支氣管痙攣到過(guò)敏性休克等過(guò)敏性反應(yīng)，因此首次注射酮咯酸氨丁三醇（靜注/肌注）時(shí)有必要采用適當(dāng)?shù)目惯^(guò)敏措施，有酮咯酸氨丁三醇過(guò)敏史、對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏的患者禁用。臨產(chǎn)、分娩婦女和哺乳期婦女，由于酮咯酸氨丁三醇會(huì)影響胎動(dòng)和子宮收縮，因此禁用于臨產(chǎn)和分娩婦女；本品的前列腺素合成抑制作用對(duì)新生兒存在潛在的不良影響，故忌用于哺乳期婦女。與非甾體抗炎藥的聯(lián)合用藥，由于非甾體抗炎藥產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用有累積的可能性，故酮咯酸氨丁三醇注射液不宜與5-氨基水楊酸或其他非甾體抗炎藥并用。

【生產(chǎn)廠(chǎng)家】四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)有限公司

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20143334