【產(chǎn)品名稱】吸入用乙酰半胱氨酸溶液

【商品名/商標(biāo)】博爽

【規(guī)格】3ml :0.3g

【適應(yīng)癥】

  治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。

【規(guī)格】

3ml :0.3g

【用法用量】

霧化吸入。

每次3m1，每天1~2次，持續(xù)5~10天,醫(yī)師可根據(jù)病人的臨床反應(yīng)和治療效果對(duì)用藥的相關(guān)劑量和次數(shù)進(jìn)行調(diào)整。成人和兒童的，使用劑量一致。

【不良反應(yīng)】

全身用藥時(shí)偶然出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對(duì)鼻咽和胃腸道有刺激，可出現(xiàn)鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、胃炎、惡心和嘔吐的情況。

在非常罕見的病例中已經(jīng)報(bào)告，一些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如Stevens -Johnson綜合癥和Lyel  |氏綜合癥等，其發(fā)生于乙酰半胱氨酸的給藥有時(shí)間關(guān)系。在大多數(shù)病例中，能夠發(fā)現(xiàn)至少一種更有可能涉及觸發(fā)所報(bào)告皮膚粘膜綜合癥的共可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發(fā)生任何新變化，應(yīng)立即就醫(yī)，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。

一些研究證實(shí)，乙酰半胱氨酸給藥后可出現(xiàn)血小板聚集降低的現(xiàn)象。尚未確定其臨床意義。

【禁忌】

乙酰半胱氨酸過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時(shí)可液化支氣管內(nèi)的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當(dāng)排痰，應(yīng)做體位引流或通過(guò)支氣管內(nèi)吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應(yīng)密切觀察病情，如有支氣管痙攣發(fā)生應(yīng)立即終止治療。

2、安瓿開啟后應(yīng)立即使用，開啟安瓿的藥液應(yīng)放置在冰箱內(nèi)，并在24小時(shí)內(nèi)使用。對(duì)于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。

3、開啟安瓿時(shí)雖可聞到硫磺味，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。

4、由于本品與橡膠、鐵、銅等發(fā)生反應(yīng)，所以本品做噴霧吸入治療時(shí)應(yīng)采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應(yīng)清洗噴霧器。

5、胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當(dāng)與其他對(duì)胃粘膜有刺激作用的藥物合用時(shí)，慎用本品。

6、本品每1.5m|含21. 5mg (0.95mmo 1)鈉、3m l含43mg (1. 9mmol) 鈉、6ml含8mg (3. 8mmo1)鈉，限鈉飲食的患者應(yīng)慎用本品。

7、本品應(yīng)保存在小兒不易接觸處。

8、本品應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時(shí)，在醫(yī)生指導(dǎo)下才可使用

【兒童用藥】

見【用法用量】項(xiàng)。

【老年用藥】

無(wú)特殊注意事項(xiàng)。

【藥物相互作用】

本品可與支氣管擴(kuò)張劑和血管收縮劑等藥物合用。如果本品與支氣管擴(kuò)張劑或其它藥物混合時(shí)，應(yīng)立即使用，不能存放。當(dāng)局部使用乙酰半胱氨酸和抗生素時(shí)，由于乙酰半胱氨酸和某些抗生素有不相容現(xiàn)象，在這種情況下應(yīng)用本品應(yīng)與抗生素分開使用。

本品與硝酸甘油合用會(huì)導(dǎo)致明顯的低血壓并增強(qiáng)顳動(dòng)脈擴(kuò)張。如果必須使用本品與硝酸甘油合用，應(yīng)監(jiān)控患者是否有低血壓現(xiàn)象,這可能是嚴(yán)重的低血壓，并警告頭痛的可能性。本品與鎮(zhèn)咳藥不應(yīng)同時(shí)服用，因?yàn)殒?zhèn)咳藥對(duì)咳嗽反射的抑制作用可能會(huì)導(dǎo)致支氣管分泌物的積聚。

【藥物過(guò)量】

病人接受全身大劑量用藥時(shí)未觀察到中毒癥狀和體征，局部大劑量用藥可使粘液膿性分泌物大量液化，特別是對(duì)于不能自行咳嗽〉咳痰的病人，需要用吸痰器將痰液吸出。

【藥理毒理】

藥理作用: 乙酰半胱氨酸分子結(jié)構(gòu)中 的巰基基團(tuán)使粘蛋白分子復(fù)盛物間的觀硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。

毒理研究乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg。口服1 g/kg/日達(dá)12周，大鼠表現(xiàn)很好的耐受性。犬口服300g/kg/日，持續(xù)1年后，未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。生殖毒性,觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑量乙酰半胱氨酸后對(duì)后代器官發(fā)育期常無(wú)畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無(wú)致突變作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

乙酰半胱氨酸口服后迅速吸收，2~3小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度，可持續(xù)24小時(shí)。給藥后5小時(shí)檢測(cè)原型藥物在肺組織中的濃度證明存在高濃度的乙酰半胱氨酸。

【貯藏】遮光, 25"C以下保存。

【包裝】安瓿瓶裝，3ml, 5支/盒; 3ml, 10支/盒; 1. 5ml, 5支/盒; 1.5ml, 10支/盒; 6ml, 5支/盒; 6ml/ 10支/盒。

【有效期】 24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00052018

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20183005

【藥品上市許可持有人】名稱: 海南斯達(dá)制藥有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:海南斯達(dá)制藥有限公司